国家卫生健康委办公厅关于印发国家罕见病医学中心设置标准的通知

国卫办医政函〔2022〕453号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：

为贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)、《国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案》(国卫办医函〔2019〕45号）及“十四五”时期国家医学中心和国家区域医疗中心设置的有关工作安排和要求，进一步推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，引领医学科学发展和整体医疗服务能力提升，我委组织制定了《国家罕见病医学中心设置标准》（可从国家卫生健康委网站下载）。现印发给你们，请按照有关程序和时间要求申报。

国家卫生健康委办公厅

2022年12月20日

国家罕见病医学中心应依托罕见病诊治水平突出的三级甲等综合医院。罕见病相关临床诊疗科室齐全，配套的医技科室完备，人才梯队结构合理。具备突出的罕见病多学科协作诊疗经验，牵头编制罕见病防治指南、技术规范和相关行业标准，示范和推广罕见病先进诊疗技术，积极培养罕见病临床学科带头人和基础研究技术骨干，牵头开展罕见病防治研究，促进研究成果转化。医院管理制度完善，具有较高的信息化水平、较强的医疗服务辐射能力和影响力，能引领我国罕见病防治体系建设及罕见病相关的医疗、教学、科研、预防和管理工作。坚持医疗卫生事业的公益性，认真落实医改相关工作要求。积极开展国内外罕见病学术交流与合作，推动罕见病专业走向国际。

国家罕见病医学中心应当满足以下基本条件：

（一）三级甲等综合医院，具备产前诊断技术资质，能够提供遗传咨询服务；

（二）省级及以上罕见病医疗质量控制中心依托单位；

（三）常态化开展罕见病多学科诊疗（MDT）工作，门诊常规运行的罕见病相关MDT团队≥15个；

（四）医院依法进行药物临床试验机构备案，近3年（以伦理审查时间为准），参与罕见病新药临床试验≥30项，其中作为组长单位或国际多中心临床研究国内牵头单位开展的项目≥10项。