介绍：

四川省肿瘤医院于2011年获得国家药物临床试验机构资质，成立GCP中心，2018年再次通过GCP资格现场认证；2018年、2020年分别完成国家医疗器械及药物临床试验机构备案；2020年建立I期临床试验病房；2022年9月GCP中心更名为“临床研究部”，现有肿瘤和I期2个药物临床试验专业。

林桐榆院长担任药物临床试验机构主任；临床研究部/机构办公室主任张旭东（兼肿瘤内科党总支副书记、支部书记），副主任王婷，机构办秘书兼档案管理员梁婧，质量管理员郑靖、董昱，药物管理员郭芷汛、赵仕杰。

临床研究部主要承担新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、医疗器械及诊断试剂临床试验、研究者发起的临床研究（IIT）的立项管理、经费/合同管理、试验药物管理、质量管理及结题管理；负责制定和修订临床研究相关职责、制度、SOP及各类工作指引等80余项，负责开展全院研究者GCP知识、临床试验技术技能的培训及CRC培训管理，定期开展临床试验质量分析会，确保本院临床试验规范高质量开展，按照国家相关规定对研究者发起的临床研究进行规范管理，研究项目涵盖几乎所有临床/医技科室。

近三年机构开展抗肿瘤新药/医疗器械GCP注册临床试验300余项，I期临床试验40余项，涵盖了各癌种相关的基因靶向及免疫治疗等抗肿瘤创新药物，并开展了细胞治疗临床试验；完成的临床试验中已有10余种抗肿瘤药物在国家药监部门获得上市许可/新适应症获批。

临床研究部建有临床试验中心药房，实行临床试验药物中心化管理，建立了临床试验用药物的接收、保存、发放、回收关键环节的全流程闭环管理体系，配置UPS无间断电源和远程温控系统，实现温控实时数据监测及超温远程报警，保障了试验药物的储存条件和安全。临床研究部已全面实现研究项目信息化管理，在线开展试验项目的立项审查、伦理审查、合同审查、启动审查及结题审查，提升了试验项目开展的效率和质量。

临床研究部承担了电子科技大学医学院、成都中医药大学和成都医学院的本科生、硕士研究生培养工作，部门多位老师作为课程负责人带教电子科技大学研究生课程《临床流行病学》和《药物遗传学》，以及本科生《医学统计学》、《流行病学》课程。近年来发表论文50余篇，其中SCI期刊论文30余篇，单篇最高影响因子41.44；主持及参与了10余项国家、省部级及市级基金课题，获国家自然科学基金立项资助2项，实用新型专利授权2项，参编专著多部。

四川省肿瘤医院临床研究部/药物临床试验机构办公室联系方式：电话：028-85420509；邮箱：scchgcp@163.com。

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