首都医科大学附属北京世纪坛医院药剂科_首都医科大学附属北京世纪坛医院药剂科出诊专家

药剂科

介绍：

首都医科大学附属北京世纪坛医院药剂科，成立于1915年（民国四年），京汉铁路医院创办之时。当时医院定编39人，设有病房、门诊部和药房，其中药房定编3人（当时称为司药），“司药长一人，一等司药一人，二等司药一人”，负责调配处方并配置一些简单的制剂。京汉铁路医院即为北京世纪坛医院的最早的前身（图1），在五代药剂科主任的带领下（图2），已经走过了103年历程，药剂科由最初的3人编制，发展为今天的120人编制（图3）；由单纯的药品调剂发展为集调剂、制剂临、床药学、教学、科研于一体的研究型医院药学学科体系。

目前，药剂科设置：制剂专业(普通制剂、灭菌制剂、中药制剂)、药品检验专业、调剂专业(西药调剂、中药调剂)、临床药学专业（10个专业）、药代动力学实验室。

一、学科现状

（一）人员状况

药剂科在职职工120人，其中博士9人，硕士21人，全日制本科23人，大中专67人。

（二）专业设置与部门设置

专业设置：制剂专业（普通制剂、灭菌制剂、中药制剂）、药品检验专业、调剂专业（西药调剂、中药调剂）、临床药学专业（抗感染药学、抗肿瘤药学、内分泌药学、呼吸内科专业、神经内科专业、ICU专业、妇产科专业、通科临床药学专业及中医药学）、药代动力学实验室

二、学科优势

学科的硬件优势和软件优势，使我院药剂科的基础工作质量扎实，人员素质迅速提高，成为医院药学行业内近年来快速成长的新星。

（一）硬件优势

1999年我院制剂大楼落成（见图4），制剂楼是制剂生产、药品检验、科研教学、中西药品存储为一体的综合楼。药剂楼占地753平方米，建筑面积3153平方米。内设普通制剂室、灭菌制剂室、中药制剂室、制水中心、药检室、菌检室、血药浓度监测室、资料室、中药库、西药库等部门。我院药剂科设施与设备（图5.1至图5.5）目前处于行业内先进水平，这是药学专业发展的硬件基础。

（二）软件优势

1、管理创新打造了医院制剂专业品牌

我院制剂工作有着悠久的历史。建国初期至改革开放以前，中国制药工业很落后，制剂品种和数量均不能满足医疗需求。在这样的历史背景下，医院制剂便应运而生了，成为药剂科调剂和制剂两大业务工作之一（图6）。我院制剂工作历经三次发展和腾飞。

第一次腾飞始于1968年，以袁锁中和孙大绥药师主持设计并建立了半自动大输液生产线为标志，这条生产线持续使用至1980年。我院是国内较早建立大输液生产线的制剂室，当时前来参观学习、进修的人员络绎不绝。

第二次腾飞始于1975至1977期间，以我院中药制剂楼建成为标志。1976～1993年，以张尚瑾为代表的老一辈药师，先后研制开发了愈风宁心片，新感一号片，妇科的氯霉素阴道片，制霉菌素阴道片；骨伤科的消肿散；肛肠科的黄连膏，痔洗药，痔瘘丸，消痔止血丸；皮肤科的白癜风片，牛皮癣片等制剂。其中愈风宁心片已经成为市售商品药品，被广泛应用。到1993年，中药制剂已经拥有了自己的特色制剂44个品种。

第三次腾飞始于2000年，这次腾飞是以规范化管理为标志的发展阶段。1999年我院新的制剂大楼落成，这是我院制剂专业发展实现第三次腾飞的硬件基础。硬件设施确立以后，软件管理体系是确保制剂质量的决定性因素。以往医院制剂生产管理以经验管理为主。表现在以师傅带徒弟口口相传的方式，传授生产技术和管理经验。这种传承方式的弊端主要表现在以下几个方面：（一）操作人员掌握技术的多少和熟练程度取决于师傅自愿传授技术的多少。这会导致以下情况发生：①有些技术性强的岗位只有个别人掌握技术，形成技术垄断的局面；②新老职工更换时，由于技术水平的差异带来制剂质量的差异；③由于没有文字记载，一些关键技术在代代传承中容易丢失或打折扣。（二）由于没有描述到动作的标准操作规程，操作人员容易自由发挥，造成不同的人配制的制剂质量不一致，甚至出现严重质量问题。（三）规章制度和岗位职责不建全，随意性强，不利于管理。

上述问题不仅存在于我院制剂工作中，也是全国医院制剂工作普遍存在的问题。针对这种情况，孙路路主任带领制剂室的技术骨干，于2000年开始编写制剂生产质量管理软件体系，经过2002年、2003年、2004、2010年四次修订和完善，最终形成了《北京世纪坛医院制剂配制质量管理指南》（以下简称《指南》）。这是一个创新的管理软件系统，它以2000年12月5号日国家食品药品监督管理局第27号令—《医疗机构制剂配制质量管理规范》为纲，按照GMP管理的思路，将27号令的每一条要求纳入到管理标准文件、工作标准文件及凭证文件中去，制定出描述到动作的标准操作规程并在生产过程中加以落实。

《指南》的篇编著着与实施，彻底改变了以往制剂生产经验管理的模式，实现了制剂生产全过程标准化、规范化管理，真正做到“查有据，行有迹，追有踪”。《指南》共包含146个文件，总计33万字。《指南》的创新点有以下几方面：

①国内最早将书面管理的方式引入到医院制剂生产管理的软件体系。

②国内最早将“标准文件”与“凭证文件”的概念引入到医疗机构制剂生产质量管理文件体系中。

③将以往好的工作经验加以总结，形成描述到动作的标准操作规程（SOP）。

④完善了制剂配制规程。

以《指南》为基础编着的《医疗机构制剂认证实践》一书，于2005年4月中国医药科技出版社出版发行。这是国内第一本关于医院制剂管理方面的图书。这本图书的发行一方面标志着我国医院制剂生产质量管理已经进入了规范化管理的新航程，另一方面也标志着我院制剂生产质量管理水平在新航程中旗舰地位。与此同时，我们的制剂生产管理经验，先后四次在全国及北京地区制剂专业学术会议上交流，前来参观学习的全国各地三级医疗机构70余家。

2、服务创新打造调剂专业品牌

调剂服务是终末服务，终末服务的特点是就医过程中的任何问题，都可以引发患者对调剂工作的不满。因此，要提高调剂工作的满意度，必须在保证调剂工作质量的前提下，解决暴露在终末服务环节中的任何问题。我们提出了这样一个服务理念：“不是自己的错，推出去就是自己的错。”在这个服务理念指导下，我们修订了医生处方差错处理流程、药品收费差错修改流程、药品紧急供应流程、药房内部调拨流程、病人投诉处理流程、工作优先原则、发药操作规程。这些流程的修订原则是从方便患者、服务患者的角度出发。

服务工作只有更好，没有最好。2008年医院开展感动式服务活动，药剂科开展这次感动式服务的指导思想是针对日常最普遍的工作情况提出整改措施。整改措施制订原则：①立足本职工作，面向服务对象，找出一件发生频率最高的场景，制订服务规范。②各组结合自己工作实际情况，确定场景，制订出描述到动作的服务规范。③针对工作细节整改，最终达到感动式服务。门诊西药房集体于2005年、2007年、2009年连续三次被评为医院“青年文明号”。2010年共青团北京市海淀区委员会授予门诊西药房“青年文明号”。

3、用书面的程序规范科室的每一项工作

2003年以来，在孙路路主任的带领下，依据卫生部下发的《医疗机构药事管理暂行规定》及北京市卫生局下发的《医疗机构评审标准》，药剂科核心组成员先后于2003、2006、2007、2008和2010年四次修订了科室管理制度。药剂科管理文件由1991年的13个增加至现在的298个，分为三个专册，即①科室管理文件专册②制剂生产管理文件专册③中药管理文件专册（图7）。由此形成了科室工作文字管理的基础。在这个过程中实现了工作质量持续改进。

（三）临床药学学科优势

临床药学成立于2011年，现有10名专职临床药师，学历全部为硕士以上，6人具有美国药物治疗学服务（MTMs）执业资质药师，学科覆盖抗感染药学、抗肿瘤药学、内分泌药学、呼吸内科专业、神经内科专业、ICU专业、妇产科专业、通科临床药学专业及中医药学9个专业，设立了药物治疗管理门诊。目前已建立国家级临床药师教学培训基地6个。临床药学组已经开展的工作有：药学会诊、医嘱重整、床旁患者用药教育（图8）、肝、肾功能不全、妊娠、哺乳、老人等特殊病人药物治疗方案调整、危重症患者抗感染药物治疗方案调整、药学信息检索、合理用药宣教及讲课、药物不良反应监测、处方合理性点评和干预等。2017年在北京市医管局管和医院要求下建立药物治疗管理门诊（图9），系统化管理病人用药，确保病人看对病、开对药的情况下吃对药，降低药物治疗费用、减少药源性疾病的发生。临床药学全体药师高度重视自身职业技能水平的提高，勤学苦练（图10.1和图10.2），为患者提供优质药学服务！

2003年4月药剂科在门诊西药房向患者开设了药物咨询窗口，在北京市属于较早开设患者用药咨询窗口的医院之一。每日有药学专家及资深主管药师轮流在现场指导患者用药。（图11）截止到2017年底，用药咨询达10.9万余例。

（四）北京市重点实验室

临床合理用药评价北京市重点实验室（全称：临床合理用药生物特征谱学评价北京市重点实验室）于2016年12月获得北京市科学技术委员会认定（图12），实验室依托于首都医科大学、北京世纪坛医院、国家卫计委重点专科组建，实验室主任为鄢丹教授，目前是北京市属医院中唯一以临床合理用药为研究方向的北京市重点实验室。拥有包括国家自然科学基金优秀青年基金获得者、北京市“高创计划”领军人才、北京市百千万人才工程、北京市海外人才聚集工程、北京市优秀人才、北京市卫生系统高层次技术卫生人才工程、北京市医院管理局青年人才培养计划等一批中青年优秀科研人才；先后主持国家自然科学基金、国家“重大新药创制”科技重大专项、北京市自然科学基金、北京市科委G20工程支撑保障专项、首都特色应用研究项目等科研项目。拥有Waters XevoTM TQ-S质谱仪、Waters H-Class UPLC、等温滴定量热仪、Bio-Tek Synergy H1酶标仪、xCELLigence RTCA TP细胞分析仪、全自动血药浓度测定仪等先进仪器设备。在Advanced Functional Materials、Chemical Science、Biomaterials、Analytica Chimica Acta等期刊发表高质量SCI论文；获国际专利授权3项、中国专利授权10项；相关科研成果载入国家标准、行业标准、大学教科书、部分关键技术实现产业化转让；与新家坡国立大学、美国桑福德大学以及英国Wesminster大学进行了广泛深入的交流与合作。

本重点实验室旨在通过建立生物特征谱学及其关键技术，关注急重症用药和慢病长期用药的合理性，优化临床用药方案、提升临床疗效、减少临床不良反应，丰富和发展临床用药合理性评价体系，推动临床药学学科的发展与创新。研究方向和主要内容有：

（1）ICU血流感染病原微生物快速检验及合理用药；

（2）急重症联合输液药物相互作用监测及合理用药；

（3）糖尿病人群肠道微生态重塑及合理用药。

（五）获得的资格认证

1、GPP认证：2004年通过了北京市药品监督管理局组织的医疗机构制剂认证（GPP认证）工作，成为北京市首批认证的三家制剂室之一。

2、住院药师培训基地：2006年通过了北京市卫生局科教处组织的住院药师培训基地认证工作，并在多次院内外住院药师培训基地检查中受到好评。基地在培学员20余名，有11人完成二阶段培训，10人完成一阶段培训，报名参加我基地培训的学员人数逐年增加。

3、药物临床试验机构：2008年医院获得了国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格。在北京世纪坛医院药物临床试验基地创建过程中，孙路路主任发挥了倡导、组织、协调的作用，同时创建了机构第一版规章制度与标准操作规程。

4、2010年通过卫生部科教司组织的临床药师培训基地资格认证，临床药学专业现有抗感染药学、抗肿瘤药学、内分泌药学、呼吸内科专业、神经内科专业、ICU专业、妇产科专业、通科临床药学专业及中医药学专业的专职临床药师9名。其中获得国家临床药师培训招生资格的专业有抗肿瘤药物专业、内分泌专业、抗感染专业、ICU专业、妇产科专业和通科。近年来累计培养临床药学专业学员40名。

具有美国药物治疗学服务（MTMs）执业资质8人，具有美国MTMs培训师和医管局MTMs培训师资质2人。承担北京市医管局药物治疗管理培训项目教学相关工作。

（六）举办国家级继续教育项目

（1）2009年至2010年，连续两次主办“国家医学继续教育项目—药房调剂实践论坛”。（图13）这次论坛是中国医院药学继续教育史上第一次有关药房调剂学的全国性项目，它标志着我院药房调剂工作在经历近百年的积累后，厚积薄发，在医院药学界崭露出自己卓越的成就。

（2）2008年至2017年连续10次成功举办了卫生部国家级继续教育项目《国内外医院制剂质量管理与经验交流研讨会》。（图14）研讨会为全国从事医院制剂的药师搭建了一个交流的平台。

（3）2012年-2014年连续3次举办国家中医药管理局继续教育项目《中药临床药学培训班》，会议邀请国内知名专家前来讲课，为参加培训者提供最新的中药临床药学理论与实践动态。

（七）科研项目和着作

药剂科近5年先后承担国家科技部“重大新药创制”科技重大专项、国家自然科学基金项目、首都临床特色应用研究重点项目、北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）项目和北京市医院管理局临床技术创新项目等多个研究课题，以及国家自然科学基金优秀青年基金、北京市“高创计划”领军人才、北京市百千万人才工程、北京海外人才聚集工程、北京市科技新星、北京市优秀人才、北京市卫生系统高层次技术卫生人才工程、北京市医院管理局青年人才培养计划等人才项目。

科室人员主编及参篇的著作四部，分别为：《医院制剂配制实践指南》（孙路路主编，中国医药科技出版社2012.10出版），《药物应用常规与禁忌手册》(孙路路主编，人民军医出版社2008.9出版)，《临床常用药物应用指南》(孙路路主编，人民军医出版社2010.9出版)。《中成药慢病管理用药咨询标准化手册》（鄢丹主编，人民卫生出版社2016.9出版）

三、科室获奖

2017年药剂科获得院先进集体

2017年药剂党支部获得“北京市医管局先进党支部”称号

2016年药剂科获得院先进集体

2016药师咨询技能竞赛“科普大咖秀”二等奖

2015年度癌痛规范化治疗质控药学管理示范单位

2015年药剂科住院药师培训基地复审获得北京市第三名

2014年药剂科获得“住院医师规范化培训基地突出贡献奖 ”二等奖

2013年药剂科获得院级“住院医师规范化培训基地突出贡献奖 ”二等奖

2013年药剂科获得院级“继续医学教育项目突出贡献奖 ”一等奖

2012年北京市卫生局授予药剂党支部“先进党支部”

2012年北京市中医药管理局授予我院“示范中药房建设单位”