临床试验是评估新药和新的治疗方案是否有效并能达到预期目的的实验过程。它们也被用于评估外科手术、放疗以及综合治疗方案的有效性。虽然许多临床试验能够取得成功,但并非所有试验都能达到预期的效果。临床试验通常分为四个阶段。
1、第一阶段:这是将新的治疗方法应用于人体之前的第一步。在第一阶段临床试验之前,这项试验已经在实验室中反复确认其安全性和有效性。第一阶段试验通常是在一小群标准治疗无效的患者中进行的。目的是确定新药或新方案的治疗效果、有效剂量以及不良反应。初始剂量一般比较低,然后在确保患者安全的情况下逐渐增加剂量。
2、第二阶段:如果一项治疗方法通过了第一阶段临床试验,那么它就可以进入第二阶段临床试验。这些试验仍然针对那些常规治疗无效的患者。目的是确定药物的剂量效应曲线,这通常需要更多患者的参与。
3、第三阶段:在这一阶段,新的治疗方法与标准治疗方法进行比较,新药与目前的标准药物进行比较。患者被随机分入新治疗组和标准治疗组,通常情况下无论是患者还是医师都不知道分组的情况,也不知道治疗是否有效。
4、第四阶段:在新药经过国家食品药品监督管理局(SFDA)批准之后,该药才能应用于患者,但还必须进行第四期临床试验的监控。这一阶段可能会发现罕见的不良反应,有时,药物的治疗范围也可能需要修改。
参考资料:叶定伟主编.膀胱肿瘤家庭防治手册[M].同济大学出版社.2016.12.