全球研究与创新论坛2月11日在日内瓦开幕,世界卫生组织总干事谭德塞称新型冠状病毒(COVID-2019)疫苗可能在18个月内完成。为什么生产疫苗需要这么久?这18个月没有疫苗我们是否无法预防新型冠状病毒的传播呢?
全球研究与创新论坛2月11日在日内瓦开幕,世界卫生组织总干事谭德塞称新型冠状病毒(COVID-2019)疫苗可能在18个月内完成。很多人得知这一消息便开始着急,心想为什么生产疫苗需要这么久?那这18个月没有疫苗是不是说我们就无法预防新型冠状病毒的传播呢?
为了消除我们患者的心中的疑惑与焦虑,先直接说下我们的结论,首先,18个月对于疫苗的研制来说可以算的上是神速了,就算疫苗没有很快的研制出来,我们一样有办法对付它。
1、疫苗的制备流程
为什么说18个月已经是神速了呢,首先我们先了解一下什么是疫苗以及如何制备疫苗。疫苗是指用各类病原微生物制作用于预防接种的生物制剂,可以分为活疫苗和死疫苗两种。那它的原理通俗来讲,就相当于我们人体的免疫系统和病原体两军对垒,而疫苗就相当于我们先策反的一个敌军。在没有这个策反的敌军的情况下(未使用疫苗),病原体可能在突破我们的城墙和守卫(非特异性免疫)之后,在体内的特种部队(特异性免疫)反应不及的时候开始在我们体内作乱。而在我们策反一个敌军,掌握了它们的特征,我们体内的特种部队相当于收到消息提前的到了训练,在敌军来临的时候就能迅速反应,快速消灭病原体。
而要得到一个符合条件的病毒疫苗可不是那么简单,首先需要把病毒从感染者或者动物身上提取出来,并且这个提取的病毒株还是要有良好的抗原性,有较强的生存能力。这时得到的病毒叫做野毒株,野毒株的毒性还是太强,这时我们就需要把它用鸡胚、细胞等培养不断的传代,选取其中毒性较弱减毒株,的进行大量培养,然后再提取病毒液进行纯化、灭活、鉴定等一系列步骤,制成病毒疫苗原液。根据需要将原液稀释,加入一定的佐剂等,就得到了临床前评价的疫苗。之后研究人员需要对它展开一系列的理化及生物学检测,确定符合设计要求,然后开始在动物身上进行安全性和有效性的研究。
2、临床试验阶段
在上述试验验都完成之后,还有漫长的临床试验在等着。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验,I期临床试验一般在健康受试者中进行,评价疫苗的安全性;II期临床试验为治疗作用初步评价阶段,是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据;III期临床试验是治疗作用确证阶段,是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,只有进行完这一步骤后才能申请生产许可,进入市场。在获准上市后,仍然需要进行进一步的研究,在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。上市后的研究在国际上多数国家称为"IV期临床试验"。